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獸藥GMP管理及批準文號申報培訓班在廣州舉行

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  • 日期:2016-11-14
  • 編輯:獸藥網編輯
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為進一步規范我省獸藥GMP管理工作,提高獸藥生產企業對獸藥GMP及批準文號相關法規和政策的理解,11月10-11日由廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室召開的獸藥GMP管理及批準文號申報培訓班在廣州舉行。廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室主任林海丹,副主任黃小建、肖田安,廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會委員黎曉儀和我省獸藥生產企業技術、質量負責人共兩百多人參加了本次培訓班。

廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室主任、廣東省獸藥飼料質量檢驗所所長林海丹

廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室副主任、廣東省獸藥飼料質量檢驗所副所長黃小建

廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室副主任、廣東省獸藥飼料質量檢驗所副所長肖田安

廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室副主任黃小建主持會議,林海丹主任在開班前做了致辭。

廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會委員、廣東省畜牧獸醫局黎曉儀科長就我省獸藥生產監管情況做了介紹。

黎曉儀科長表示,按農業部相關規定,獸藥生產許可事項的申請受理、材料審查、現場審核及證件核發等工作,已經下放至省級獸醫行政主管部門負責管理。今后,省農業廳將嚴格按照有關規定,辦理有獸藥企業GMP申辦工作。農業部從受理環節,技術審查環節,審批環節都作出了統一規定。省GMP辦將檢查驗收標準統一,標準把握尺度統一,檢察遴選標準統一。不會降低標準,嚴格執行《獸藥管理條例》,《獸藥生產質量管理規范》,《獸藥GMP檢查驗收評定標準》及其補充規定等有關規定規范和標準,標準把握尺度統一,不會任意而為。并將做好事中事后監管,細化驗收標準,做“到統一的尺度把握標準”。

廣東省畜牧獸醫局黎曉儀科長

黎曉儀科長表示,省農業廳將在《獸藥生產許可證》核發、換發、變更、吊銷、注銷等工作辦理結束五個工作日內,及時報送獸藥生產許可審批信息。農業部獸醫局和獸藥GMP辦公室自收到《獸藥生產許可證審批信息報送表》十個工作日內完成信息核查,信息無誤地錄入國家獸藥基礎信息查詢系統,獸藥生產企業數據庫予以公開。信息有誤的,告知省級獸藥主管部門更正,信息更正后錄入數據庫予以公開。

農業部也將對獸藥行政許可下放承接工作加強監督檢查,對涉及地方保護、不嚴格審查,違規發放許可證的,依法追究責任。

黎曉儀科長要求企業高度重視相關工作,注意時間要求。

廣東溫氏大華農生物科技有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、廣東騰駿動物藥業股份有限公司有關負責人,還從生產管理方面、管理質量管理等方面介紹了各自企業做好GMP日常管理的相關經驗。

廣東省獸藥飼料質量檢驗所高級獸醫師伍紹登

廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室成員、,介紹了獸藥GMP申報及審批流程。伍紹登就獸藥GMP驗收程序、廠房設備和工藝改造申報程序、申報過程常見問題做了介紹。他還列舉了申報驗收過程常見問題:申報資料內容不齊;生產生產線填報過于隨意;使用過期圖紙;圖紙功能間,設備位置標識不清;缺乏關鍵檢測設備;缺擬生產獸藥類別、劑型及產品目錄等,提醒企業注意。

廣東省獸藥飼料質量檢驗所高級獸醫師李躍龍

廣東省農業廳獸藥GMP工作委員會辦公室成員、廣東省獸藥飼料質量檢驗所高級獸醫師李躍龍根據《獸藥生產質量管理規范培訓指南》,介紹了獸藥GMP驗證有關知識。

中國獸醫藥品監察所宮愛艷老師

培訓班還專門邀請了中國獸醫藥品監察所的宮愛艷老師,就獸藥產品批準文號相關法規和政策等對企業進行培訓,并進行解答。主要內容包括申報資料要點,商品名申報注意事項,獸藥產品批準文號申報常見問題匯總,并回答了培訓班學員的提問。

通過此次培訓,各生產企業對獸藥GMP有關新的法律法規、技術標準、檢查驗收辦法、檢查驗收中常見問題處理原則等知識都進行了較為系統的學習,取得了良好的效果。

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