极速快3500期走势|极速快3开奖视频
當前位置: 首頁 > 科技 > 《廣東獸藥》雜志精品文章 >
搜索:

獸用注射劑可見異物檢查

獸用注射劑可見異物檢查
李偉革1  于曉雷1 李浛1 李應超1  李毅1 周艷飛1 王亞芳1 陳明松2 劉鳳娟2
(1、北京市獸藥監察所   2、北京養元獸藥有限公司,北京,100107)
 
【摘要】  實驗對安乃近注射液和注射用鹽酸土霉素采用燈檢法進行可見異物檢查。安乃近注射液屬非靜脈用溶液劑,包裝材料為無色透明的安瓿,溶液為無色液體,燈檢儀光照度設定在1500lx;注射用鹽酸土霉素屬注射用無菌粉末,包裝材料為透明西林瓶,內容物為黃色結晶性粉末,檢查前將供試品用符合要求的純水溶解,溶解后的溶液為黃色液體,燈檢儀光照度設定在3000lx,兩種供試品的檢查支數均取20支/瓶,檢查結果為兩種供試品中均未檢出金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物,也未檢出點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細可見異物,檢查結果均符合質量標準要求。
【關鍵詞】  可見異物  燈檢法  安乃近注射液  注射用鹽酸土霉素

  可見異物檢查法是2010年版《中華人民共和國獸藥典》新收載的檢查項,它替代農業部農牧發[2002]12號文件《獸藥澄明度檢查標準》。可見異物這一叫法更直白、更易理解,它是用目視借助燈檢設備檢查注射劑及眼用液體制劑中的不溶異物,檢查方法分為燈檢法和光散射法。以下采用燈檢法檢查安乃近注射液和注射用鹽酸土霉素中的可見異物。
1.實驗材料及儀器設備
1.1實驗材料
安乃近注射液10ml/支×20支 批號2012020112北京立時達藥業有限公司提供;注射用鹽酸土霉素1.0g/瓶,北京賽孚制藥有限公司提供,批號110901;一次性無菌注射器,規格5.0ml批號20111008上海治宇醫療器械有限公司購置;純凈水(經不溶性微粒檢測合格);摸布等。
1.2儀器設備
  YB-2型澄明度燈檢儀 天津大學精密儀器廠制作;暗室一間;百級凈化室等。
2.人員要求及環境條件
2.1人員要求
  檢測人員,遠距離和近距離視力測驗在4.9或4.9以上(矯正后視力為5.0或5.0以上),無色盲。
2.2環境條件
  當供試品為注射用無菌粉末和無菌原料時,應先將固體粉末制成溶液;或當供試品的容器不透明及容器不規則時,需將供試品溶液轉移到適宜容器中,均應在百級潔凈環境或層流凈化臺中進行操作,避免將環境中的異物帶入供試品中。
3.檢測裝置的調節
3.1光源調節
  光照度在1000-4000lx范圍內,可自動調節。
3.2背景調節
  燈檢儀的固定背景為黑色且不反光,并配有不反光的白色底板,白色底板可自行移動調節。
3.3檢視距離調節
  檢測人員調節位置,使供試品位于眼部的明視距離處,通常為25cm。
4. 藥物劑型的種類
4.1溶液型
  包括溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液、溶液型非靜脈用注射液、溶液型滴眼劑。
4.2混懸型注射液
4.3乳狀液型注射液
4.4注射用無菌粉末
4.5無菌原料
5.檢查方法
5.1安乃近注射液的檢查方法
  取供試品20支,除去安瓿上的標簽,擦凈容器外壁,手持安瓿頸部,每次手持2支,輕輕翻轉安瓿,使藥液中存在的可見異物懸浮,不要使藥液產生氣泡而影響對可見異物的觀察,安乃近注射液為無色液體,將安瓿移至遮光板的前沿處,置黑色背景前目視檢查可見異物,重復3次,總時限為20秒,直至將20支全部檢查完畢,20供試品中均未檢出煙霧狀微粒柱、金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物,也未檢出點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細可見異物。如檢出微細可見異物,則另取20支同法復試,初、復試的供試品中檢出微細可見異物的支數不得超過3支。
5.2注射用鹽酸土霉素的檢查方法
  取供試品5支,除去西林瓶上的標簽、鋁蓋,擦凈容器外壁。在百級潔凈環境下操作,用一次性無菌注射器,吸取純水5.0 ml,注入西林瓶中,使供試品全部溶解,藥液為黃色液體,將瓶蓋蓋緊,不得使藥液流出,手持西林瓶頸部,每次手持2支,輕輕翻轉西林瓶使藥液中存在的可見異物懸浮,不要使藥液產生氣泡而影響對可見異物的觀察,將西林瓶移至遮光板的前沿處,置白色背景前目視檢查可見異物,重復3次,總時限為20秒,直至將20支全部檢查完畢,20支供試品中均未檢出煙霧狀微粒柱、金屬屑、玻璃屑、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物,也未檢出點狀物、2mm以下的短纖維和塊狀物等微細可見異物。如檢出微細可見異物,每瓶供試品中檢出微細可見異物的數應小于等于8個(≤8),如有1支不符合規定,另取10瓶同法復試,應符合規定。
6.總結
可見異物檢查與《獸藥澄明度檢查標準》兩種檢查方法的調整和變化
6.1光照度變化:增加了總光照度范圍的設定,為1000-4000lx。
6.2增加了混懸型和乳狀液型制劑在檢查時觀察供試品所處的光照度為4000lx。
6.3調整了檢測人員視力范圍值:按照新的視力測定值確定了視力范圍,原為0.9或0.9以上(不包括矯正后視力),無色盲;現更改為4.9或4.9以上(矯正后視力應為5.0或5.0以上),無色盲,更改后更具有科學性和嚴謹性。
6.4供試品取樣量上的變化:原方法裝量為1-20ml供試品的取樣量為200支,現更改為溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液、溶液型非靜脈用注射液、溶液型滴眼劑、混懸型、乳狀液型注射液均取20支(瓶)。
6.5檢查時手持支數、檢查時限和判定標準都進行了修改,使得標準更加完善,更加合理。
6.6由于過去規定的取樣量大,對監督檢查不利,只能對審批檢驗的供試品進行此項控制,現在減少了取樣量,也可對監督抽檢的藥品進行此項控制,加大了控制獸藥質量的力度。
 
 
參考文獻
1、2010年版《中華人民共和國獸藥典》一部,可見異物檢查法。
2、中國藥品檢驗標準操作規程,2010年版。
3、農業部農牧發[2002]12號文件《獸藥澄明度檢查標準》。
摘自《廣東獸藥》2012年第5期

相關閱讀:
評論:
歡迎您:『水手』
   
极速快3500期走势 湖北湖北快三遗漏 三大小单双口诀 波克捕鱼千炮直播平台 福建快3追号推荐 医疗美容医生赚钱吗 网上炸金花发牌规律 今天大乐透开奖结果走势图表 翻牌机黑红梅方王 AG夏日营地开奖视频 a股上证指数